Descripción de productos
La semaglutida es un análogo del GLP-1 (péptido similar al glucagón--1) de próxima-generación desarrollado por Novo Nordisk de Dinamarca. La semaglutida es una formulación-de acción prolongada basada en la estructura básica de liraglutida y es más eficaz en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Novo Nordisk completó seis estudios de Fase IIIa de inyección de semaglutida y presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para una inyección una vez por semana el 5 de diciembre de 2016. También presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Mientras tanto, una formulación oral de semaglutida que se administra una vez al día se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase III.
Solicitud
La semaglutida es una formulación-de acción prolongada desarrollada a partir de la estructura básica de la liraglutida y es más eficaz en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Estándar de calidad
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Apariencia |
Polvo suelto blanco o casi blanco |
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Solubilidad |
Libremente soluble en agua |
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Claridad y color de la solución. |
Claro e incoloro |
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Identificación por HPLC |
El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba corresponde al de la solución de referencia, tal como se obtuvo en el Ensayo. |
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espectro de masas |
4113.6±1.0 |
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pH |
6.0-9.0 |
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Contenido de agua (KF) |
No más de 8,0% |
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Sustancias relacionadas (HPLC) |
Última impureza única: no más de 1,0% Impurezas totales: no más de 2,0%. |
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Pureza (HPLC) |
No menos de 98,0% |
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Contenido de péptidos |
85% |
Almacenamiento y transporte
La semaglutida (semaglutida) es un fármaco hipoglucemiante agonista del receptor GLP-1 y debe almacenarse estrictamente de la siguiente manera para garantizar su eficacia: la semaglutida sin abrir debe refrigerarse entre 2 y 8 grados, evitando la congelación o la proximidad a las paredes internas del refrigerador; Los cartuchos abiertos o los dispositivos de inyección se pueden almacenar a temperatura ambiente inferior o igual a 30 grados, pero deben usarse dentro de los 56 días. Las precauciones específicas son las siguientes: Guárdelo en el cajón para verduras del refrigerador (2-8 grados), lejos del congelador. Para un almacenamiento prolongado, evite las fluctuaciones de temperatura y no lo coloque en el refrigerador de un automóvil ni bajo la luz solar directa.
Marketing
Nuestros productos se venden bien en más de 60 países y regiones, incluidos América del Norte, Europa occidental, Sudeste Asiático, América Central y del Sur, etc. Hemos establecido relaciones de cooperación estables y a largo plazo-con compañías farmacéuticas en Europa, Estados Unidos, Grecia, Alemania, Irán, Rusia, Corea del Sur, India y otros países.
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